La FDA autoriza un nuevo medicamento contra el Covid para proteger a las personas de alto riesgo

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha dado luz verde a un nuevo medicamento para proteger a algunas de las personas con mayor riesgo de contraer Covid.

La agencia otorgó autorización de uso de emergencia para Pemgarda, una infusión de anticuerpos monoclonales, en personas inmunocomprometidas de 12 años o más. El fármaco está destinado a proteger del Covid a las personas que probablemente no desarrollen una respuesta inmunitaria adecuada después de la vacunación. Esto incluye a aquellos que han recibido trasplantes de células madre u órganos y pacientes con cáncer que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico.

“Será para una porción muy pequeña de estadounidenses”, dijo el Dr. Michael Mina, ex epidemiólogo de Harvard y ahora director científico de eMed, una empresa de telemedicina. Pero, dijo, este es un grupo vital que debemos proteger: las personas que se sienten más rezagadas en esta etapa de la pandemia.

«Para las personas inmunocomprometidas y literalmente indefensas porque su sistema inmunológico realmente no funciona, este es realmente un avance importante», dijo el Dr. Ziyad Al-Aly, jefe de investigación y desarrollo del Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de St. Louis. .

Pemgarda estará disponible dentro de una o dos semanas, dijo David Hering, director ejecutivo de Invivyd, la empresa que lo fabrica. La compañía todavía está evaluando el costo del medicamento, dijo Hering; espera que Medicare y los planes de seguro privados lo cubran.

El medicamento se administra en forma de infusión en consultorios médicos y otros centros de atención médica; Se tarda aproximadamente una hora en completar la infusión. Los efectos secundarios más comunes en un ensayo clínico incluyeron reacciones en el lugar de la infusión, síntomas de resfriado y gripe, fatiga, dolor de cabeza y náuseas. Cuatro de los 623 participantes del estudio experimentaron anafilaxia, una reacción alérgica grave.

El objetivo es administrar el medicamento a las personas antes de que se encuentren con el virus, para reducir el riesgo de resultados graves de Covid y reducir por completo la posibilidad de contraer el virus. “Se piensa en esto como en vacunas”, explicó el Dr. Al-Aly. El medicamento no es un tratamiento para quienes tienen Covid: no puede tomar Pemgarda si actualmente tiene el virus o ha estado expuesto recientemente.

Las personas pueden optar por tomar una dosis del medicamento cada tres meses, dijo Hering. No está claro si algunas personas necesitarán recibir dosis adicionales del medicamento de forma indefinida, dijo el Dr. Joseph Bailey, neumólogo del Centro Integral COVID-19 de Northwestern Medicine.

Pemgarda aún no está completamente aprobada. «Aún no han cruzado la línea de meta con su estudio», dijo el Dr. Bailey. La agencia autorizó el medicamento basándose en datos que midieron los títulos de las personas, una medida de anticuerpos, por lo que es demasiado pronto para evaluar exactamente qué tan efectivo será el medicamento para prevenir infecciones en el mundo real.

Los tratamientos anteriores con anticuerpos monoclonales, como Evusheld, han sido retirados del mercado porque se volvieron menos eficaces contra las nuevas variantes de Covid. La empresa que fabrica Pemgarda se está preparando para apuntar a nuevas variantes a medida que surjan, dijo Hering. Pero queda por ver qué sucederá realmente si el virus evoluciona y cuándo, dijo el Dr. Peter Chin-Hong, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco.

Sin embargo, los expertos se muestran confiados. “Mientras siga existiendo este segmento de la población que sigue siendo altamente vulnerable, toda la comunidad realmente necesita estar masivamente consciente del virus”, dijo el Dr. Mina.